FLORATIL®200
(Saccharomyces boulardii CNCM I-745 liofilizado)
Cápsulas 100 e 200 mg
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FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES:
Cápsulas de gelatina.
Floratil® 100 mg - Embalagem contendo 12 cápsulas.
Floratil® 200 mg - Embalagem contendo 6 cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Floratil® 100 mg
Cada cápsula contém 100 mg de Saccharomyces boulardii CNCM I-745 (100 mg de liofilizado
contêm no mínimo 0,5 x 109 células de Saccharomyces boulardii CNCM I-745) e
excipientes (estearato de magnésio, lactose e sacarose).
Floratil® 200 mg
Cada cápsula contém 200 mg de Saccharomyces boulardii CNCM I-745 (200 mg de liofilizado
contêm no mínimo 1 x 109 células de Saccharomyces boulardii CNCM I-745) e
excipientes (estearato de
magnésio e lactose).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Floratil® está indicado como auxiliar no tratamento de diarreia de
diferentes causas e na restauração da flora intestinal.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A substância ativa do Floratil® é o Saccharomyces boulardii, um
probiótico, ou seja, um micro-organismo vivo que, quando administrado em quantidade
adequada, traz benefício para a sua saúde. Como função benéfica ao organismo, o Saccharomyces
boulardii tem efeito sobre o equilíbrio bacteriano intestinal e sobre o controle de
diarreia.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não são conhecidas, até o momento, condições que contraindiquem o uso de Floratil®, exceto em pacientes imunocomprometidos e criticamente doentes em ambientes hospitalares (sob condições clínicas extremamente debilitantes), que fazem uso do cateter venoso central, devido ao risco de fungemia (presença do fungo na corrente sanguínea) e sepse (infecção no sangue). Nesse caso, o uso de Floratil® deve ser descontinuado ou o cateter venoso central deve ser removido.
Floratil® também é contraindicado em casos de alergia à substância ativa ou a qualquer um dos demais componentes da fórmula.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e precauções
O manuseio das cápsulas de Floratil® requer cuidados caso você esteja fazendo uso de cateter venoso central. Este medicamento contém lactose e, portanto, pode conter traços de outros compostos derivados do leite.
Atenção diabéticos: contém açúcar (Floratil® 100 mg).
Gravidez e amamentação
Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião- dentista.
Interações com alimentos, bebidas e outros medicamentos
Não são conhecidas interações medicamentosas para o Floratil®, a não ser diminuição da sua ação quando é tomado juntamente com medicamentos para tratar micoses. Se você encontra-se sob tratamento com antibióticos ou quimioterápicos, ingerir Floratil® um pouco antes desses medicamentos. Não utilizar o produto junto com bebidas alcoólicas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Direção de veículos e operação de máquinas
Você pode dirigir e lidar com máquinas normalmente durante tratamento com Floratil®.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve conservar Floratil® em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da umidade, conservando as embalagens bem fechadas.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
As cápsulas de Floratil® são opacas, de cor branca, com a inscrição “100 mg” (para as cápsulas com 100 mg) ou “200 mg” (para as cápsulas com 200 mg). O pó em seu interior tem aspecto granulado, de cor bege e odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
As cápsulas de Floratil® devem ser engolidas inteiras, sem mastigar, com um pouco de líquido. Para crianças pequenas ou pessoas com dificuldades de engolir, as cápsulas podem ser abertas, adicionando-se o conteúdo a mamadeiras e a pequenas quantidades de líquidos ou alimentos semissólidos. Não adicionar o produto a líquidos ou alimentos quentes (temperatura acima de 60oC) ou gelados, assim como a bebidas alcoólicas. Uma vez abertas as cápsulas, seu conteúdo deve ser imediatamente ingerido, pois o contato com o ar e a umidade altera o prazo de validade do produto. Floratil® deve ser tomado de preferência em jejum ou meia hora antes das refeições. Siga atentamente a instrução abaixo para a retirada da cápsula do blister.
A forma correta de destacar o alumínio é puxar de acordo com o local da seta indicativa.
Posologia
Floratil® 100 mg
• Nas alterações agudas da flora intestinal e na diarreia por Clostridium difficile: duas
cápsulas, duas vezes ao dia.
• Nas alterações crônicas da flora intestinal: uma cápsula duas vezes ao dia.
Floratil® 200 mg
• Nas alterações agudas da flora intestinal e na diarreia por Clostridium difficile: uma
cápsula, duas vezes ao dia.
• Nas alterações crônicas da flora intestinal: uma cápsula uma vez ao dia.
A posologia de Floratil® pode ser alterada a critério médico. Na maioria dos casos, são suficientes dois a três dias de tratamento. Se os sintomas persistirem após cinco dias, procure o médico.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
Floratil® não é absorvido e pode ser utilizado por qualquer tipo de paciente, exceto pacientes imunocomprometidos ou gravemente doentes, em ambiente hospitalar (sob condições clínicas extremamente debilitantes), que fazem uso de cateter venoso central, devido ao risco de fungemia (presença do fungo na corrente sanguínea) e sepse (infecção no sangue). Recomendamos não abrir as cápsulas ou os sachês nestes ambientes.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tome a dose seguinte na hora habitual. Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Foram reportados até o momento, em alguns pacientes, a ocorrência de reações adversas de frequência desconhecida como constipação e flatulência decorrentes do uso de Floratil®. Estes sintomas desaparecem com a descontinuação do tratamento.
Em algumas crianças ou recém-nascidos pode-se observar odor de fermento nas fezes, sem qualquer significado nocivo.
Em pacientes imunocomprometidos ou gravemente doentes em ambiente hospitalar (sob condições clínicas extremamente debilitantes), que fazem uso de cateter venoso central, pode haver o risco de desenvolvimento de fungemia (presença do fungo na corrente sanguínea) e sepse (infecção no sangue).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não são conhecidos sintomas provocados por uma dose excessiva de Floratil®.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
M.S. 1.0390.0216
Farmacêutico Responsável: Dra. Marcia Weiss I. Campos - CRF-RJ n° 4499
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 05/02/2018.
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FLORATIL®200
(Saccharomyces boulardii CNCM I-745 liofilizado)
Pó Oral 200mg
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Bula
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES:
Pó oral.
Envelopes com 1 g de pó.
Embalagem contendo 4 ou 6 envelopes.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada envelope com 1 g de pó contém 200 mg de Saccharomyces boulardii CNCM I-745 (200mg
de liofilizado contêm no mínimo 1 x 109 células de Saccharomyces boulardii CNCM
I-745) e
excipientes (aroma tutti-frutti, estearato de magnésio, frutose e lactose).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Floratil® está indicado como auxiliar no tratamento de diarreias de
diferentes causas e na restauração da flora intestinal.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A substância ativa do Floratil® 200 mg é o Saccharomyces boulardii, um probiótico, ou seja,
um
microrganismo vivo que, quando administrado em quantidade adequada, traz benefício para a sua saúde.
Como função benéfica ao organismo, o Saccharomyces boulardii tem efeito sobre o equilíbrio
bacteriano intestinal e sobre o controle de diarreias
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não são conhecidas, até o momento, condições que contraindiquem o uso de Floratil® 200 mg, exceto em pacientes imunocomprometidos e criticamente doentes em ambientes hospitalares (sob condições clínicas extremamente debilitantes), que fazem uso do cateter venoso central, devido ao risco de fungemia (presença do fungo na corrente sanguínea) e sepse (infecção no sangue). Nesse caso, o uso de Floratil® deve ser descontinuado ou o cateter venoso central deve ser removido.
Floratil® também é contraindicado em casos de alergia à substância ativa ou a qualquer um dos demais componentes da fórmula.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e precauções
O manuseio dos envelopes de Floratil® 200 mg requer cuidados caso você esteja fazendo uso de cateter
venoso central. Este medicamento contém lactose e portanto pode conter traços de outros compostos
derivados do leite.
Atenção diabéticos: contém açúcar.
Gravidez e amamentação
Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do
cirurgião-dentista.
Interações com alimentos, bebidas e outros medicamentos
Não são conhecidas interações medicamentosas para o Floratil® 200 mg, a não ser diminuição da sua
ação quando é tomado juntamente com medicamentos para tratar micoses. Se você encontra- se sob
tratamento com antibióticos ou quimioterápicos, ingerir Floratil® 200 mg um pouco antes desses
medicamentos. Não utilizar o produto junto com bebidas alcoólicas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Direção de veículos e operação de máquinas
Você pode dirigir e lidar com máquinas normalmente durante tratamento com Floratil® 200 mg.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve conservar Floratil® 200 mg em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido
da umidade, conservando as embalagens bem fechadas.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Os envelopes de Floratil® 200 mg contém pó de cor bege com cristais brancos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Floratil® 200 mg pode ser tomado por crianças pequenas e também por pessoas com dificuldades de engolir. O pó contido no envelope pode ser administrado diretamente na boca ou adicionado a mamadeiras e pequenas quantidades de líquidos ou alimentos semissólidos. Uma vez abertos, os envelopes devem ser consumidos imediatamente, pois o contato com o ar e a umidade alteram o prazo de validade do produto. Não adicionar o produto a líquidos ou alimentos quentes (temperatura acima de 60oC) ou gelados, assim como a bebidas alcoólicas. Os envelopes de Floratil® 200 mg só devem ser abertos no momento de sua utilização. Não se deve guardar envelopes abertos para usar mais tarde. Floratil® 200 mg deve ser tomado de preferência em jejum ou meia hora antes das refeições.
Posologia
• Nas alterações agudas da flora intestinal e na diarréia por Clostridium difficile: um envelope, duas vezes ao dia.
• Nas alterações crônicas da flora intestinal: um envelope uma vez ao dia.
A posologia de Floratil® 200 mg pode ser alterada a critério médico. Na maioria dos casos, são suficientes dois a três dias de tratamento. Se os sintomas persistirem após cinco dias, procure o médico.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
Floratil® 200 mg não é absorvido e pode ser utilizado por qualquer tipo de paciente, exceto pacientes imunocomprometidos ou gravemente doentes, em ambiente hospitalar (sob condições clínicas extremamente debilitantes), que fazem uso de cateter venoso central, devido ao risco de fungemia (presença do fungo na corrente sanguínea) e sepse (infecção no sangue). Recomendamos não abrir as cápsulas ou os sachês nestes ambientes.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tome a dose seguinte na hora habitual. Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Foram reportados até o momento, em alguns pacientes, a ocorrência de reações adversas de frequência desconhecida como constipação e flatulência decorrentes do uso de Floratil®. Estes sintomas desaparecem com a descontinuação do tratamento.
Em algumas crianças ou recém-nascidos, pode-se observar odor de fermento nas fezes, sem qualquer significado nocivo.
Em pacientes imunocomprometidos ou gravemente doentes em ambiente hospitalar (sob condições clínicas extremamente debilitantes), que fazem uso de cateter venoso central, pode haver o risco de desenvolvimento de fungemia (presença do fungo na corrente sanguínea) e sepse (infecção no sangue).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não são conhecidos sintomas provocados por uma dose excessiva de Floratil® 200 mg.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
M.S. 1.0390.0216
Farmacêutico Responsável: Dra. Marcia Weiss I. Campos - CRF-RJ no 4499
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
SAC: 0800 025 0110
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 05/02/2018.
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FLORATIL®
(Saccharomyces boulardii CNCM I-745 liofilizado)
Cápsula 250 mg
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FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES:
Cápsulas de gelatina.
Embalagem contendo 6 ou 10 cápsulas de 250 mg.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula contém 250 mg de Saccharomyces boulardii CNCM I-745 liofilizado (250 mg de
liofilizado
contêm no mínimo 1,25 x 109 células de Saccharomyces boulardii CNCM I-745) e
excipientes (estearato
de magnésio e lactose).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Floratil® AT está indicado na prevenção da diarreia causada por antibióticos e como auxiliar no
tratamento da diarreia causada pelo micróbio Clostridium difficile, em decorrência do uso de
antibióticos e quimioterápicos. Também é recomendado como auxiliar na restauração da flora
intestinal.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A substância ativa do Floratil® AT é o Saccharomyces boulardii, um probiótico, ou seja, um
microrganismo vivo que, quando administrado em quantidade adequada traz benefício para a sua saúde.
Como função benéfica ao organismo, o Saccharomyces boulardii tem efeito sobre o equilíbrio
bacteriano intestinal e sobre o controle de diarréias.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não são conhecidas, até o momento, condições que contraindiquem o uso de Floratil® AT, exceto em pacientes imunocomprometidos e criticamente doentes em ambientes hospitalares (sob condições clínicas extremamente debilitantes), que fazem uso do cateter venoso central, devido ao risco de fungemia (presença do fungo na corrente sanguínea) e sepse (infecção no sangue). Nesse caso, o uso de Floratil® AT deve ser descontinuado ou o cateter venoso central deve ser removido.
Floratil® AT também é contraindicado em casos de alergia à substância ativa ou a qualquer um dos demais componentes da fórmula.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e precauções
O manuseio das cápsulas de Floratil® AT requer cuidados caso você esteja fazendo uso de cateter venoso central. Este medicamento contém lactose e, portanto, pode conter traços de outros compostos
derivados do leite.
Gravidez e amamentação:
Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.
Interações com alimentos, bebidas e outros medicamentos
Não são conhecidas interações medicamentosas para o Floratil® AT, a não ser diminuição da sua ação
quando é tomado juntamente com medicamentos para tratar micoses. Se você encontra-se sob tratamento
com antibióticos ou quimioterápicos, ingerir Floratil® AT um pouco antes desses medicamentos. Não
utilizar o produto junto com bebidas alcoólicas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Direção de veículos e operação de máquinas
Você pode dirigir e lidar com máquinas normalmente durante tratamento com Floratil® AT.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve conservar Floratil® AT em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da
umidade, conservando as embalagens bem fechadas.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o
prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
As cápsulas de Floratil® AT são opacas, de cor branca, com a inscrição “250 mg”. O pó em seu interior tem aspecto granulado, de cor bege e odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
As cápsulas de Floratil® AT devem ser engolidas inteiras, sem mastigar, com um pouco de líquido.
Para crianças pequenas ou pessoas com dificuldades de engolir, as cápsulas podem ser abertas,
adicionando-se o conteúdo a mamadeiras e a pequenas quantidades de líquidos ou alimentos
semissólidos. Não adicionar o produto a líquidos ou alimentos quentes (temperatura acima de 60ºC) ou
gelados, assim como a bebidas alcoólicas. Uma vez abertas as cápsulas, seu conteúdo deve ser
imediatamente ingerido, pois o contato com o ar e a umidade altera o prazo de validade do produto.
Floratil® AT deve ser tomado de preferência em jejum ou meia hora antes das refeições.
Siga atentamente a instrução abaixo para a retirada da cápsula do blister. A forma correta de destacar o alumínio é puxar de acordo com o local da seta indicativa.
Posologia
Na prevenção da diarréia causada por antibióticos: 1 a 2 cápsulas, duas vezes ao dia (2 a 4
cápsulas/dia), pelo tempo que durar o tratamento com antibióticos ou a critério médico.
Como adjuvante no tratamento da diarréia produzida por Clostridium difficile, por antibioticoterapia ou quimioterapia e na restauração da flora intestinal fisiológica: 1 a 2 cápsulas, uma a duas vezes ao dia. A posologia de Floratil® AT pode ser alterada a critério médico. Na maioria dos casos, são suficientes dois a três dias de tratamento. Se os sintomas persistirem após cinco dias, procure o médico.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
Floratil® AT não é absorvido e pode ser utilizado por qualquer tipo de paciente, exceto pacientes imunocomprometidos ou gravemente doentes, em ambiente hospitalar (sob condições clínicas extremamente debilitantes), que fazem uso de cateter venoso central, devido ao risco de fungemia (presença do fungo na corrente sanguínea) e sepse (infecção no sangue). Recomendamos não abrir as cápsulas ou os sachês nestes ambientes.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tome a dose seguinte na hora habitual. Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se
esqueceu de tomar.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou, de seu médico, ou do
cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Foram reportados até o momento, em alguns pacientes, a ocorrência de reações adversas de frequência desconhecida como constipação e flatulência decorrentes do uso de Floratil® AT. Estes sintomas desaparecem com a descontinuação do tratamento.
Em algumas crianças ou recém-nascidos, pode-se observar odor de fermento nas fezes, sem qualquer significado nocivo.
Em pacientes imunocomprometidos ou gravemente doentes em ambiente hospitalar (sob condições clínicas extremamente debilitantes), que fazem uso de cateter venoso central, pode haver o risco de desenvolvimento de fungemia (presença do fungo na corrente sanguínea) e sepse (infecção no sangue).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não são conhecidos sintomas provocados por uma dose excessiva de
Floratil® AT.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
M.S. 1.0390.0216
Farmacêutico Responsável: Dra. Marcia Weiss I. Campos - CRF-RJ no 4499
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
SAC: 0800 025 0110
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 05/02/2018.
Baixar Bula
Floratil®250
(Saccharomyces boulardii CNCM I-745 liofilizado)
Sachê 250mg
Baixar Bula
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES:
Pó oral.
Embalagem contendo 6 ou 10 envelopes com 1,25 g de pó.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada envelope com 1,25 g de pó contém 250 mg de Saccharomyces boulardii CNCM I-745
liofilizado (250
mg de liofilizado contêm no mínimo 1,25 x 109 células de Saccharomyces boulardii
CNCM I-745) e
excipientes (aroma tutti-frutti, estearato de magnésio, frutose e lactose).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Floratil® AT está indicado na prevenção da diarreia causada por antibióticos e como auxiliar no tratamento da diarreia causada pelo micróbio Clostridium difficile, em decorrência do uso de antibióticos e quimioterápicos. Também é recomendado como auxiliar na restauração da flora intestinal.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A substância ativa do Floratil® AT é o Saccharomyces boulardii, um probiótico, ou seja, um
microrganismo vivo que, quando administrado em quantidade adequada, traz benefício para a sua saúde.
Como função benéfica ao organismo, o Saccharomyces boulardii tem efeito sobre o equilíbrio
bacteriano intestinal e sobre o controle de diarréias.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não são conhecidas, até o momento, condições que contraindiquem o uso de Floratil® AT, exceto em pacientes imunocomprometidos e criticamente doentes em ambientes hospitalares (sob condições clínicas extremamente debilitantes), que fazem uso de cateter venoso central, devido ao risco de fungemia (presença do fungo na corrente sanguínea) e sepse (infecção no sangue). Nesse caso, o uso de Floratil® AT deve ser descontinuado ou o cateter venoso central deve ser removido.
Floratil® AT também é contraindicado em casos de alergia à substância ativa ou a qualquer um dos demais componentes da fórmula.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e precauções
O manuseio dos envelopes de Floratil® AT requer cuidados caso você esteja fazendo uso de catéter
venoso central. Este medicamento contém lactose e portanto pode conter traços de outros compostos
derivados do leite.
Atenção diabéticos: contém açúcar.
Gravidez e amamentação
Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do
cirurgião-dentista.
Interações com alimentos, bebidas e outros medicamentos
Não são conhecidas interações medicamentosas para o Floratil® AT, a não ser diminuição da sua ação quando é tomado juntamente com medicamentos para tratar micoses. Se você encontra-se sob tratamento com antibióticos ou quimioterápicos, ingerir Floratil® AT um pouco antes desses medicamentos. Não utilizar o produto junto com bebidas alcoólicas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Direção de veículos e operação de máquinas
Você pode dirigir e lidar com máquinas normalmente durante tratamento com Floratil® AT.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve conservar Floratil® AT em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da
luz e umidade, conservando as embalagens bem fechadas.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Os envelopes de Floratil® AT contém pó de cor bege com cristais brancos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Floratil® AT pode ser tomado por crianças pequenas e também por pessoas com dificuldades de engolir. O pó contido no envelope pode ser administrado diretamente na boca ou adicionado a mamadeiras e pequenas quantidades de líquidos ou alimentos semissólidos. Uma vez abertos, os envelopes devem ser consumidos imediatamente, pois o contato com o ar e a umidade alteram o prazo de validade do produto. Não adicionar o produto a líquidos ou alimentos quentes (temperatura acima de 60oC) ou gelados, assim como a bebidas alcoólicas. Os envelopes de Floratil® AT só devem ser abertos no momento de sua utilização. Não se deve guardar envelopes abertos para usar mais tarde. Floratil® AT deve ser tomado de preferência em jejum ou meia hora antes das refeições.
Posologia
Na prevenção da diarreia causada por antibióticos: 1 a 2 envelopes, duas vezes ao dia (2 a 4 envelopes/dia), pelo tempo que durar o tratamento com antibióticos ou a critério médico.
Como adjuvante no tratamento da diarreia produzida por Clostridium difficile, por antibioticoterapia ou quimioterapia e na restauração da flora intestinal fisiológica: 1 a 2 envelopes, uma a duas vezes ao dia.
A posologia de Floratil® AT pode ser alterada a critério médico. Na maioria dos casos, são suficientes dois a três dias de tratamento. Se os sintomas persistirem após cinco dias, procure o médico.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
Floratil® AT não é absorvido e pode ser utilizado por qualquer tipo de paciente, exceto pacientes imunocomprometidos ou gravemente doentes, em ambiente hospitalar (sob condições clínicas extremamente debilitantes), que fazem uso de cateter venoso central, devido ao risco de fungemia (presença do fungo na corrente sanguínea) e sepse (infecção no sangue). Recomendamos não abrir as cápsulas ou os sachês nestes ambientes.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tome a dose seguinte na hora habitual. Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose
que se esqueceu de tomar.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Foram reportados até o momento, em alguns pacientes, a ocorrência de reações adversas de frequência desconhecida como constipação e flatulência decorrentes do uso de Floratil® AT. Estes sintomas desaparecem com a descontinuação do tratamento.
Em algumas crianças ou recém-nascidos, pode-se observar odor de fermento nas fezes, sem qualquer significado nocivo.
Em pacientes imunocomprometidos ou gravemente doentes em ambiente hospitalar (sob condições clínicas extremamente debilitantes), que fazem uso de cateter venoso central, pode haver o risco de desenvolvimento de fungemia (presença do fungo na corrente sanguínea) e sepse (infecção no sangue).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de
atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não são conhecidos sintomas provocados por uma dose excessiva de Floratil® AT.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
M.S. 1.0390.0216
Farmacêutico Responsável: Dra. Marcia Weiss I. Campos - CRF-RJ no 4499
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
SAC: 0800 025 0110
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 05/02/2018.
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